Nowe regulacje dotyczące olejków eterycznych (IFRA 51, Rozporządzenie UE 2023/1545)

Wśród starożytnych cywilizacji dbanie o powierzchowność było jedną z najbardziej kluczowych aktywności. Mimo to, większość ówcześnie znanych kosmetyków zawierała składnik silnie drażniące lub trujące. Również w czasach średniowiecza i w okresie nowożytnym używano w recepturze kosmetycznej związki ołowiu, rtęci, antymonu i arszenik, a w XX w. związki talu i uranu. Było to możliwe ze względu na bak ścisłych regulacji branży beauty.

Dopiero w latach 70. XX w. przez Bruce’a Amesa został opracowany test, dzięki któremu można oszacować siłę mutagenu. Po zbadaniu 169 dostępnych farb do włosów tylko 19 było bezpiecznych dla zdrowia. To pokazuje, jak ważna jest ocena bezpieczeństwa kosmetyku i pewne regulacje, zwłaszcza wobec kosmetyków, leków i mieszanek chemikaliów.

Od tego czasu wiele się zmieniło, powstały ścisłe normy, które kodyfikują zastosowanie poszczególnych składników wyrobów kosmetycznych i aromaterapeutycznych. Z jednej strony ma to w teorii lepiej chronić konsumenta, z drugiej jest wyzwaniem dla producenta, formulatora, safety asessora i twórcy perfum. Jakie trudności czekają naszą branżę? O tym w poniższym opracowaniu.

Obowiązujące akty prawne

Podstawowymi aktami prawnymi, które regulują olejki eteryczne zarejestrowane jako mieszanki chemikaliów to:

• ROZPORZĄDZENIE PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY (WE) NR 1272/2008 z dnia 16 grudnia 2008 r. w sprawie klasyfikacji, oznakowania i pakowania substancji i mieszanin, zmieniające i uchylające dyrektywy 67/548/EWG i 1999/45/WE oraz zmieniające rozporządzenie (WE) nr 1907/2006
• ROZPORZĄDZENIE (WE) NR 1907/2006 PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY z dnia 18 grudnia 2006 r. w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH) i utworzenia Europejskiej Agencji Chemikaliów, zmieniające dyrektywę 1999/45/WE oraz uchylające rozporządzenie Rady (EWG) nr 793/93 i rozporządzenie Komisji (WE) nr 1488/94, jak również dyrektywę Rady 76/769/EWG i dyrektywy Komisji 91/155/EWG, 93/67/EWG, 93/105/WE i 2000/21/WE

Powyższe dokumenty mają na celu zapewnić wysoki poziom ochrony zdrowia ludzkiego i środowiska, a także swobodny przepływ substancji w ich postaci własnej, jako składników mieszanin.

W przypadku kosmetyków, obowiązującymi aktami są:

• ROZPORZĄDZENIE PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY (WE) NR 1223/2009 z dnia 30 listopada 2009 r. dotyczące produktów kosmetycznych
• DECYZJA WYKONAWCZA KOMISJI z dnia 25 listopada 2013 r. w sprawie wytycznych dotyczących załącznika I do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1223/2009 dotyczącego produktów kosmetycznych

Powyższe rozporządzenie reguluje, a w niektórych wypadkach wręcz zakazuje stosowania niektórych olejków eterycznych i innych przetworów roślinnych z roślin aromatycznych.

Pozaprawne regulacje — IFRA

IFRA (International Fragrance Association) jest oficjalnym, samoregulującym się organem przedstawicielskim przemysłu perfumeryjnego na całym świecie. Jego głównym celem jest zapewnienie bezpieczeństwa molekuł zapachowych poprzez dedykowany program naukowy. IFRA publikuje listę norm użytkowania materiałów zapachowych (czystych substancji, olejków, absolutów, ekstraktów), ograniczających lub zakazujących stosowania składników, na podstawie ustaleń Instytutu Badawczego Materiałów Zapachowych, (RIFM) który gromadzi dane dotyczące bezpieczeństwa materiałów zapachowych.

Nowe ograniczenia dotyczące substancji zapachowych (51. poprawka IFRA)

30 VI 2023 IFRA opublikowała nową wersję swoich standardów (51 wersja). W związku z powyższym, firmy muszą jak najszybciej zaktualizować swoją dokumentację.

IFRA ustaliła, że certyfikaty dla nowych produktów, zawierających substancje zakazane (zgodnie z nowymi regulacjami) należy przygotować już od 30 sierpnia 2023. Dla tych, zawierających składniki ograniczone — do 30 lipca 2024 r. W przypadku produktów już dostępnych na rynku, do 30 IV 2024 r. należy ustosunkować się do standardów (jeżeli formulacja zawiera substancje zakazane) a do 30 października 2025 r., jeżeli zawiera składniki ograniczane.

Ze względu na potencjał uczulający (na skórę) i systemową toksyczność, do listy związków ograniczanych dodano 32 nowe substancje, m.in.: karwomenton (carvomenthone), octan citronellylu (citronellyl acetate), etylo i metylo furaneol (ethyl and methyl furaneol), cynamonian izobutylu (isobutyl cinnamate), octan izoeugenylu (isoeugenyl acetate), eter wanililo-butylowy (methyl vanillyl ether).

Ze względu na ilościową ocenę ryzyka alergii skórnych, do listy związków ograniczanych dodano 11 nowych substancji, m.in.: octan karwylu (carvyl acetate), keton metylowo-lawendowy (methyl lavender ketone).

Ze względu na próg zagrożenia toksykologicznego (Threshold of Toxicological Concern) do listy dodano dwie nowe substancje; jedną ze względu na depigmentację (para-krezol), a ze względu na genotoksyczność zakazano stosowania jednej z pochodnej furanu (3-acetylo,2,5-dimetylofuranu).

Zaktualizowano również część wcześniej istniejących standardów: dihydrokumarynę, eugenol, geraniol, 2-hexenal, hydroksycytronellal, etc.

Od 26 do 82, czyli nowe alergeny wg UE

Dotychczas producenci kosmetyków byli zmuszeni przez rozporządzenie 1223/2009 do deklarowania wszystkich alergenów (z listy 26) na opakowaniach swoich wyrobów.

Niedawno weszło w życie ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (UE) 2023/1545 z dnia 26 lipca 2023 r. które modyfikuje powyższe zapisy.

Nowa regulacja rozszerza listę alergenów, o których należy informować konsumenta, umieszczając je na etykiecie. Jest to o tyle ważne, że według szacunków od 1 do 9% obywateli UE jest uczulona na alergeny zapachowe.

Osoby uczulone mogą wykazywać objawy po ekspozycji na niższe stężenia alergenu niż maksymalne dozwolone poziomy. W związku z tym, należy informować o obecności poszczególnych alergenów zapachowych w produktach kosmetycznych, tak by osoby uczulone mogły uniknąć kontaktu z substancją, na którą są uczulone.

Na opakowaniu należy umieszczać informację o alergenach zapachowych, jeżeli ich stężenie przekracza 0,001 % w produktach niespłukiwanych i 0,01 % w produktach spłukiwanych. Ponadto substancje zapachowe, które mogą ulec przekształceniu w alergeny przez utlenianie powietrzem lub bioaktywację, podlegają tym samym ograniczeniom.

Wśród nowych regulowanych składników o potencjale aromaterapeutycznym można wymienić:

• czyste molekuły (np. anetol, benzaldehyd, kamfora, beta-kariofilen, karwon, mentol, santalol, terpineol, wanilina, pinen);
• olejki i przetwory z roślin (np. olejek z liści cynamonowca kasji, olejek z kory cynamonowca cejlońskiego, olejek z kwiatów pomarańczy, olejek bergamotkowy, olejki trawy cytrynowej, olejek eukaliptusa, olejek goździkowy, olejek i ekstrakt z jaśminu, olejek i ekstrakt z lawendy, olejek mięty pieprzowej i zielonej, olejek róży, olejek sandałowca).

Aktualizacja listy alergenów wynika nie tylko z analiz dotyczących alergii na cząsteczki zapachowe, ale również z tego, że producenci pod nazwami „aroma” i „fragrance” często ukrywali prawdziwy skład wyrobów.

Producenci mają czas na aktualizację dokumentów i opakowań do 31 lipca 2028 r. Do 31 lipca 2026 r. można wprowadzać na rynek kosmetyki zgodnie z dawną legislacją.

Zakończenie

Nowe regulacji zdecydowanie utrudnią funkcjonowanie całej branży kosmetycznej i aromaterapeutycznej. Wymagana będzie aktualizacja dokumentacji, a także zmiana etykiet. Istotne jest to, że rozporządzenie 2023/1545 w niektórych przypadkach zwiększy ilość wymienionych składników kosmetyków o kilkaset procent (np. prosta formulacja z oleju jojoba, olejku lawendy i olejku róży zamiast trzech składników teraz będzie musiała wymieniać ponad 20 — surowce + alergeny).

Polski Związek przemysłu kosmetycznego próbował interweniować, i argumentował, zresztą słusznie, że wymienienie wszystkich 87 alergenów na etykietach kosmetyków nie pomoże alergikom na substancje kosmetyczne. Dodatkowo informacja ta nie pomoże dermatologom, których testy płatkowe wykazują jedynie 14 substancji zapachowych (Fragrance Mix  I and II).

Możliwe, że powyższe zmiany pozwolą w lepszy sposób na szacowanie ryzyka toksykologicznego substancji i przetworów o potencjale zapachowym, co jest kluczowe, aby stosować je w kosmetykach, mieszankach chemikaliów i produktach aromaterapeutycznych. Jednak skomplikowanie prawa zawsze wiąże się z trudnościami producentów.

Cytowane akty prawne

(ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (UE) 2023/1545  z Dnia 26 Lipca 2023 r.  Zmieniające Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) Nr 1223/2009 w Odniesieniu Do Oznakowania Alergenów Zapachowych w Produktach Kosmetycznych, 2023)

ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (UE) 2023/1545  z dnia 26 lipca 2023 r.  zmieniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1223/2009 w odniesieniu do oznakowania alergenów zapachowych w produktach kosmetycznych. (2023). https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/HTML/?uri=CELEX:32023R1545&qid=1692279140267

ROZPORZĄDZENIE PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY (WE) NR 1223/2009 z dnia 30 listopada 2009 r.dotyczące produktów kosmetycznych

O autorze

Aleksander K. Smakosz — magister farmacji, doktorant w Katedrze Biologii i Biotechnologii Farmaceutycznej (Uniwersytet Medyczny we Wrocławiu). Specjalizuje się w tematach związanymi z botaniką ekonomiczną, etnofarmakologią, farmakognozją, chemią żywności, toksykologią i fitochemią. Jest redaktorem naczelnym wydawnictwa i czasopisma „Pharmacopola” (pharmacopola.pl), czasopisma „ELIXIR”, oraz serii wydawniczych „Acta Uroborosa” i „Etnofarmakologia i Etnofarmacja”. Prowadzi blog poświęcony przyprawom z perspektywy botaniki ekonomicznej i farmacji (gulosus.pl). Jest autorem i redaktorem pięciu książek (m.in. Historia naturalna przypraw)