Każdego roku zmianie ulegają różnego rodzaju akty prawne, w tym normy farmakopealne. Niedawno zmieniono normy farmakopealne dla olejków eterycznych, w tym wyszczególniono procesy fizyczne, którym można poddać olejki dla poprawy jakości. Jakie to procesy? Które olejki są im poddawane? Czym jest Farmakopea i jak definiuje olejki eteryczne?
Czym jest Farmakopea
Obecnie (2024) obwiązująca farmakopeą w Polsce jest „Farmakopea Polska XIII” (FPXIII, wyd. 2023), Jest ona tłumaczeniem „Farmakopei Europejskiej 11” (Ph. Eur. 11). Obecnie „Farmakopea Polska” posiada normy dla 33 olejków eterycznych. Szacuje się, że kolejne wydanie polskiej farmakopei powinno mieć miejsce w 2025 r.
Czym jest farmakopea?
„Farmakopea Polska” jest opracowywana i wydawana przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych zgodnie z ustawą o Urzędzie Rejestracji, zaś Farmakopea Europejska przez Komisję Farmakopei Europejskiej, która działa w ramach Dyrektoriatu Jakości Leku i Ochrony Zdrowia (European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare, EDQM) przy Radzie Europy w Strasburgu.
Zasady stosowania w Polsce wymagań farmakopealnych określone są w ustawie — „Prawo farmaceutyczne” (art. 25). Ustęp 1 tego artykułu ustawy stanowi, że:
Podstawowe wymagania jakościowe oraz metody badań produktów leczniczych i ich opakowań oraz surowców farmaceutycznych określa Farmakopea Europejska lub jej tłumaczenie na język polski zawarte w Farmakopei Polskiej.Dz.U. 2001 nr 126 poz. 1381
Ustęp 2 podaje, że:
Jeżeli Farmakopea Europejska nie zawiera monografii, wymagania, o których mowa w ust. 1, określa Farmakopea Polska lub odpowiednie farmakopee uznawane w państwach członkowskich Unii Europejskiej lub państwach członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stronach umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym.Dz.U. 2001 nr 126 poz. 1381
Więcej na temat kwestii prawnych dotyczących olejków eterycznych przeczytasz w książce „Mieszanki olejków eterycznych do aromaterapii. Ponad 140 przepisów” (Marta K. Grochowalska & Aleksander K. Smakosz)
Co zmienia „Farmakopea Polska XIII”?
„Farmakopea Polska XIII” zawiera zmodyfikowaną monografię olejków eterycznych (wprowadzoną w ramach Suplementu do FP XII z 2022 r. (04/2022:2098) i definiuje go jako:
Produkt posiadający zapach, zwykle o złożonym składzie, otrzymany ze zdefiniowanej botanicznie substancji roślinnej, przez destylację z parą wodną, suchą destylację lub odpowiedni proces mechaniczny bez ogrzewania. Jeżeli obecna jest faza wodna, olejek eteryczny jest oddzielany od niej w procesie fizycznym, który nie wpływa w sposób znaczący na jej skład.Farmakopea Polska XIII
Co istotne, prawodawca dopuścił również stosowanie różnych procesów fizycznych, celem usunięcia „niepożądanych składników (np. związków nierozpuszczalnych) lub pozostałości wody, bez znaczącego wpływu na ich skład”. W kolejnych etapach technologicznych, olejki mogą być poddawane łączeniu i rektyfikacji, jednak z zaznaczeniem, że „mogą ale nie muszą wpływać znacząco na jego skład”.
Rektyfikacja i inne procesy
Jakim modyfikacjom może być poddawany olejek wg farmakopei? Można wykrystalizować niektóre związki aktywne, bądź poddać go rektyfikacji (najczęściej w próżni).
Jak podaje FPXIII:
Olejek eteryczny, którego skład został znacząco zmieniony może być określany jako:
- Olejek eteryczny rektyfikowany: olejek eteryczny, z którego część składników została częściowo lub całkowicie usunięta przez rektyfikację.
- Olejek eteryczny odterpenowany: olejek eteryczny, z którego węglowodory monoterpenowe zostały częściowo lub całkowicie usunięte poprzez rektyfikację lub inny odpowiedni proces.
- Olejek eteryczny odterpenowany i pozbawiony seskwiterpenów: olejek eteryczny z którego węglowodory mono- i seskwiterpenowe zostały częściowo lub całkowicie usunięte przez rektyfikację lub inny odpowiedni proces;
- Olejek eteryczny wolny od związku „x”: olejek eteryczny, z którego jeden lub więcej określonych składników zostało całkowicie lub częściowo usuniętych przez proces rektyfikacji lub inne odpowiednie procesy.
Farmakopea Polska XIII
Konkretne przykłady olejków
- Olejki poddane rektyfikacji to np. olejek rozmarynowy bio z Maroko – dzięki rektyfikacji obniżono zawartość metyloeugenolu w olejku. W lekach zawierających olejki eteryczne bardzo często spotkasz właśnie rektyfikowane olejki eteryczne, np. GeloMyrtol zawiera rektyfikowane olejki cytrynowy, pomarańczowy i mirtowy. Rektyfikacji poddaje się też często olejki mięty pieprzowej i eukaliptusa, np. dla uzyskania wysokiego poziomu 1,8-cyneolu.
- Olejki odterpenowane: to bardzo często olejki cytrusowe, tzw. foldowane, skoncentrowane jak dostępna w sklepie Herbiness pomarańcza x 10 — dzięki częściowemu usunięciu terpenów zapach jest bardziej intensywny, wzrasta trwałość olejku i rozpuszczalność w wodzie (to ma duże znaczenie w przemyśle spożywczym). Bardzo często terpeny usuwa się z olejku elemi — odterpenowany olejek elemi to elemi heart (serce elemi).
- Rektyfikacja może też prowadzić do usunięcia innych składników, np. terpenów i seskwiterpenów. Takiego typu olejki są często wybierane do perfum — rektyfikacja pomaga złagodzić zapach, uzyskać ładniejsze nuty. Przykładem jest olejek gwajakowy z destylacji cząsteczkowej. Takie olejki są często określane jako olejki MD (destylacja molekularna/cząsteczkowa). Uwaga! Produkt destylacji molekularnej zachowuje nazwę olejek eteryczny pod warunkiem, że do procesu nie zastosowano medium innego niż woda.
- Olejek eteryczny wolny od związku x — to dotyczy najczęściej olejków cytrusowych, które w procesie rektyfikacji pozbawia się fototoksycznych furanokumaryn, np. bergamotka BF (wolna od bergaptenu) czy pomarańcza gorzka FCF (wolna od furanokumaryn).
Co z tego wynika
W tradycji aromaterapii ugruntowane jest przekonanie, że najlepszy olejek eteryczny to taki prosto z destylacji lub tłoczenia, a wszelkie dodatkowe procesy są dla olejku szkodliwe i obniżają jego wartość. Negują wartość olejków poddanych rektyfikacji, deterpenizacji, stosują tylko tłoczone olejki cytrusowe, a wszelkie inne uznają jako olejki nieodpowiednie do terapii, przeznaczone raczej do perfum. W świetle norm farmakopealnych taka postawa jest co najmniej dyskusyjna.
Pozostałe normy farmakopealne
W monografiach niektórych olejków dopuszcza się dodanie przeciwutleniacza, który chroni molekuły wrażliwe na tlen. Każdy opisany w farmakopei olejek ma swoje własne wymagania jakościowe, dotyczą one nie tylko składu chemicznego, ale również czystości mikrobiologicznej, liczby kwasowej, liczby nadtlenkowej, obecności metali ciężkich, aflatoksyny i pozostałości pestycydów. Poza tym, każdy olejek ma zdefiniowaną gęstość, skręcalność optyczną i współczynnik refrakcji. Więcej na ten temat w kursie aromatrapii Olejki wg EMA
Woda do destylacji olejków farmakopealnych nie musi być jakości farmakopealnej, gdyż wystarczy, jak spełnia lokalne normy wody pitnej, „a w razie ich braku wymaganiom Światowej Organizacji Zdrowia dla wody do picia”.
Podsumowanie
Jak widać, aktualizacja norm farmakopealnych odpowiada zapotrzebowaniu rynkowemu. W drugiej połowie XX w. farmakopee krajów europejskich, w tym polska, bagatelizowały problematykę olejków eterycznych, zarówno mówiąc o kontroli jakości, jak i uznawaniu ich za farmakopealne (np. „Farmakopea Polska VI” z 2006 r. opisywała tylko 6 olejków eterycznych, a „Farmakopea Europejska 4.0” z 2002 tylko 11). Współcześnie prawie każda kolejna edycja coraz dokładniej opisuje skład, a niektóre dopisują nowe olejki eteryczne. Tak daleko idące regulacje i wąskie widełki stężeń poszczególnych molekuł mogą wydawać się zbyt restrykcyjne, jednak są koniecznością, aby ustandaryzować terapię, co w konsekwencji umożliwia osiągnięcie powtarzalnych wyników terapii.
Bibliografia
- Farmakopea Polska XIII. (2023). Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
- Grochowalska, M., Smakosz, A. (2024). Mieszanki olejków eterycznych do aromaterapii. Ponad 140 przepisów. Pharmacopola.
- Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne. Dz.U. 2001 nr 126 poz. 1381
O autorze
Aleksander K. Smakosz — magister farmacji, doktorant w Katedrze Biologii i Biotechnologii Farmaceutycznej (Uniwersytet Medyczny we Wrocławiu). Specjalizuje się w tematach związanymi z botaniką ekonomiczną, etnofarmakologią, farmakognozją, chemią żywności, toksykologią i fitochemią. Jest redaktorem naczelnym wydawnictwa i czasopisma „Pharmacopola” (pharmacopola.pl), czasopisma „ELIXIR”, oraz serii wydawniczych „Acta Uroborosa” i „Etnofarmakologia i Etnofarmacja”. Prowadzi blog poświęcony przyprawom z perspektywy botaniki ekonomicznej i farmacji (gulosus.pl). Jest autorem i redaktorem kilkunastu książek (m.in. Historia naturalna przypraw, Mieszanki olejków eterycznych do aromaterapii: ponad 140 przepisów). W 2023 r. został wyróżniony przez Polską Agencje Prasową i Ministerstwo Nauki w konkursie „Popularyzator nauki”.
