Czy olejek eteryczny może być oferowany jako kosmetyk? Wpis ekspercki asesora kosmetycznego

Czym są olejki eteryczne i jakie mają zastosowanie nie trzeba tłumaczyć. Publikacji na temat wykorzystania terapeutycznego licznych fitozwiązków zawartych w olejkach eterycznych jest dużo. Często jednak wymagają one weryfikacji, bo łatwo jest przypisać zbyt wiele dobroczynnych właściwości tym związkom, bez konkretnego dawkowania, czy sposobu aplikacji.

Czy olejek eteryczny to kosmetyk?

Wiele kontrowersji zawsze budziło podanie dermalne, czyli na skórę.

To, że olejków eterycznych nie wolno podawać bezpośrednio, bez rozcieńczenia na skórę też już nie trzeba zbyt dosadnie tłumaczyć. Zawierają liczne związki alergenne o potencjale drażniącym, mogące wywołać reakcję uczuleniową lub zapalną przy bezpośrednim kontakcie naskórnym.

Jednak czy mogą mieć one kosmetyczne zastosowanie i czy mogą pełnić w ogóle funkcję produktu kosmetycznego?

Na wstępie przytoczę definicję produktu kosmetycznego, dla przypomnienia i jednocześnie zawężenia pola działania.

Produktem kosmetycznym jest każda substancja chemiczna lub mieszanina, przeznaczone do zewnętrznego kontaktu z ciałem człowieka: skórą, włosami, wargami, paznokciami, zewnętrznymi narządami płciowymi, zębami i błonami śluzowymi jamy ustnej, których wyłącznym lub podstawowym celem jest utrzymanie ich w czystości, pielęgnowanie, ochrona, perfumowanie, zmiana wyglądu ciała lub ulepszenie jego zapachu.

Definicja jasno określa zakres działania preparatów kosmetycznych. Nie ma tutaj mowy o wywoływaniu jakiegokolwiek efektu terapeutycznego, który przewidziany jest dla farmaceutyków.

Pierwszą rzeczą z jaką trzeba pogodzić się chcą stworzyć produkt kosmetyczny na bazie olejków eterycznych, jest fakt, że nie mogą one pełnić funkcji terapeutycznej.

Mogą stanowić bazę zapachową, mogą pielęgnować skórę w bardzo szerokim rozumieniu tego słowa. Definitywnie zapomnieć musimy o umieszczaniu na etykiecie komunikatów typu „działa przeciwzapalnie” lub „wspomaga proces leczenia stawów”, nawet jeżeli posiadalibyśmy takie wyniki badań, które to potwierdzają. Nie jest to jednak sprawa przesądzona, w dalszej części wpisu przedstawię Wam kilka alternatyw, gdzie będziecie mogli na własnej skórze poczuć zwodniczą siłę deklaracji marketingowych.

Drugą rzeczą z której musimy zdawać sobie sprawę jest limit stosowania danego olejku eterycznego w formulacji kosmetycznej.

Olejki to mieszaniny związków o silnym działaniu, muszą więc zatem być dozowane w kontrolowany sposób.

Obecnie nie przychodzi mi do głowy żaden bezpieczny olejek eteryczny, który można było by z czystym sumieniem potraktować, w swoim 100% stężeniu, jako produkt kosmetyczny i aplikować bezpośrednio na skórę.

Ocena bezpieczeństwa kosmetyku

Oczywiście można kierować się wytycznymi IFRA, które stoją na straży tychże limitów, jednak sama IFRA (potoczna nazwa na IFRA Standards documentation i jej kolejne poprawki) na chwile obecną bazuje przede wszystkim na 26 alergenach zawartych zresztą w ROZPORZĄDZENIU PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY (WE) NR 1223/2009 z dnia 30 listopada 2009 r. dotyczącego produktów kosmetycznych, jako składniki wymagane do umieszczenia na etykiecie jako alergeny. Celowo napisałem, że jedynie branych jest pod uwagę 26 alergenów, chociaż cały przewodnik IFRA STANDARDS zawiera wytyczne limitujące stosowanie do ponad 200 związków o potencjale alergennym. Rozjazd wynika z faktu obligatoryjnego przestrzegania Rozporządzenia 1223/2009 i jego załączników oraz nieobligatoryjnego postrzegania IFRY jako organu doradczego.

Jako producent lub przyszły producent musisz posiadać badania oznaczenia 26 alergenów swojej kompozycji zapachowej lub olejku eterycznego, dodatkowo możesz posiadać kartę IFRA/alergeny, ale całość w dalszym ciągu możesz odnosić do 26 potencjalnie występujących alergenów, które trzeba umieścić na etykiecie jeżeli występują, cała reszta innych związków jest powiedzmy do „rozmycia lub pominięcia” przy ocenie bezpieczeństwa – powołując się na dane z karty IFRA, oraz badań czy znajomości konkretnego olejku eterycznego jako całości substancji/surowca występującego w formulacji kosmetycznej.

Teraz widzicie tę nieco patologiczną sprawę?

Przy ocenie bezpieczeństwa można powołać się na dane zaczerpnięte z bazy ECHA np. dla olejku cynamonowego z kory, gdzie występują wyniki narażenia toksykologicznego oraz wartości graniczne bezpieczeństwa aplikacji, dla olejku – jako całości. Wiemy natomiast, że w całym olejku występuje „coś” więcej niż sam olejek, a profil terpenowy wykaże znacznie większą ilość substancji niż tylko te limitowane przez Rozporządzenie 1223/2009

Olejki jako kosmetyki do rozcieńczania

W momencie gdy mamy już poruszone obie kwestie związane z limitami oraz działaniem olejków eterycznych możemy przejść do płynnych rozważań dotyczących formy i stosowania kosmetyku, w której chcemy umieścić nasze olejki eteryczne.

Najłatwiej będzie je wprowadzać jako kosmetyk bezwodny, tzw. dozowany do rozcieńczenia w momencie użycia.

Mam tu na myśli sole do kąpieli, gdzie olejek eteryczny występuje w prostej formie kosmetycznej zmieszany z solą np. kłodawską lub himalajską (poruszam tylko najprostsze formulacje, które oczywiście można rozbudować).

Bez główkowania możemy powołać się przy ocenie bezpieczeństwa na kategorię 9 IFRY, czyli zbiór praktycznie wszystkich produktów kosmetycznych tzw. spłukiwalnych. Jest to mało restrykcyjna kategoria IFRY w której większość olejków wystepuje albo bez tzw. restrykcji lub ma dopuszczone wysokie limity stosowania.

Patrząc na kategorię 9 większość np. olejków cedrowych CEDRUS ATLANTICA BARK OIL czy olejków tymiankowych THYMUS VULGARIS LEAF OIL jest określanych jako no limit. Czysto teoretycznie mogłyby występować jako mono-kosmetyki, jednak znając realia stosowania tych olejków na skórę, zwłaszcza tymianku było by to co najmniej niekomfortowe dla użytkownika.

Przychodzi mi na myśl jedynie olejek eteryczny lub mieszanka olejków jako punktowe serum np. na trądzik.

Jednak tutaj bez badań dermo lub tzw. deklaracji marketingowych można jedynie zastosować zwroty typu: „dedykowany do cery trądzikowej”, który określa jedynie grupę docelowego odbiorcy – dotyczy to wszystkich innych „dedykowanych” grup odbiorców, bez deklarowanego działania. Aplikowane przy pomocy patyczka lub punktowego aplikatora na konkretną dermatozę skórną.

Tutaj jednak przywołam to co pisałem na samym początku, czyli: kosmetyk pielęgnuje – nie leczy, więc musielibyśmy na etykiecie zawsze takie frazy: Punktowe serum do twarzy dedykowane do cery trądzikowej – to po pierwsze. Po drugie wyraźnie opisać metodę i miejsca aplikacji, żeby nikomu nie przyszło do głowy nakładanie na całą twarz lub aplikowanie 3 razy dziennie.

Dodatkowo musielibyśmy opisać sytuację, w których nie używać danego serum, czyli „nie stosować obszarowo, gdy miejsca aplikacji nie są wyszczególnione punktowo”.

No i wisienką na torcie byłyby ostrzeżenia zamieszczane na etykiecie. Prócz standardowych zwrotów odnoszących się do występowania podrażnienia, limitów wiekowych, pojawią się ostrzeżenia odnośnie kobiet w ciąży i okresu laktacji, ekspozycji na promieniowanie słoneczne i wiele innych, które mogą zniechęcić potencjalnego użytkownika.

Może on notabene znaleźć równie skuteczną alternatywę w kosmetykach naturalnych, bez takiego obarczenia w stosowaniu.

Tożsama sytuacja będzie miała zastosowanie dla dodatków kąpielowych w postaci olejków eterycznych.

Jak uzyskać ocenę bezpieczeństwa dla olejku eterycznego?

Odpowiednio dobrana i jasno opisana aplikacja wraz z dozowaniem, która wymusza wysoki stopień rozcieńczenia oraz wprowadzenie ostrzeżeń konsumenckich również może zostać zastosowana jako receptura kosmetyczna i przejść ocenę bezpieczeństwa. Dobrą praktyką będzie jednak niewielki dodatek emulgatora lub solubilizatora do olejku. Wiemy przecież, że olejki eteryczne są frakcją o charakterze niepolarnym, więc nie mieszają się z wodą. Aby uzyskać odpowiedni stopień rozcieńczenia musimy w jakiś sposób połączyć je z medium np. z wodą w wannie. Bez wstępnej emulgacji olejek będzie utrzymywał się jako tłusta warstwa i zapewniam Was, że w takim stanie nie ma mowy o powołaniu się na prawidłowe stężenie poprzez rozcieńczenie. Poza tym pozostawi tłusty film na elementach armatury, co niekoniecznie jest pożądanym efektem.

A teraz Droczy Czytelnicy, ostatnia kwestia powiązana bezpośrednio z bezpieczeństwem stosowania olejków jako produkt kosmetyczny.

Wiele tutaj zależny bowiem od Was i Waszego pomysłu na użycie olejku eterycznego jako głównego składnika w formulacji kosmetycznej. To jak przedstawicie jego zastosowanie, użytkowanie i stosowne warunki bezpieczeństwa wynikające z powyższego przełożyć się może na wykonanie raportu bezpieczeństwa.

Osoba assessora będzie miała związane ręce, jeżeli błędnie skomponujecie kosmetyk (przekroczycie dozwolone limity) lub wprowadzicie nieprzemyślaną aplikację – przypominam przykład olejku jako serum punktowe – mniejsza powierzchnia wchłaniania równa się mniejsze obciążenie dermalne wynikające ze stosownych obliczeń toksykologicznych.

Olejki z listy CMR

Wszystko to dotyczy jednak olejków jako substancji dozwolonych w użytkowaniu jako składowa kosmetyków. A co jeżeli chcemy użyć olejku, który trafił na listę tzw. CMR? Najlepiej będzie jeżeli zacytuje tutaj artykuł 15 pkt. 1 Ustawy 1223/2009:

„Stosowanie w produktach kosmetycznych substancji sklasyfikowanych jako substancje CMR, należących do kategorii 2, w rozumieniu części 3 załącznika VI do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008, jest zakazane. Jednak substancja zaliczona do kategorii 2 może być stosowana w produktach kosmetycznych, jeśli zostanie oceniona przez SCCS i uznana za bezpieczną do stosowania w produktach kosmetycznych. W tym celu Komisja przyjmuje niezbędne środki zgodnie z procedurą regulacyjną połączoną z kontrolą, o której mowa w art. 32 ust. 3 niniejszego rozporządzenia.”

Czyli liczy się poziom niebezpieczeństwa danej substancji oznaczonej jako CMR. Natomiast, jeżeli nasz surowiec trafił do kategorii 1A lub 1B w rozumieniu części 3 załącznika VI do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008, jest zakazane. Jednak i tutaj istnieją odstępstwa, które sama Ustawa 1223/2009 przywołuje:

„Substancje te, po ich sklasyfikowaniu jako substancje CMR, należące do kategorii 1A lub 1B w rozumieniu części 3 rozporządzenia (WE) 1272/2008, mogą jednak być w drodze wyjątku stosowane w produktach kosmetycznych, jeżeli spełnione zostaną wszystkie poniższe warunki:

a) spełniają wymogi bezpieczeństwa żywności w rozumieniu rozporządzenia (WE) nr 178/2002 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 28 stycznia 2002 r. ustanawiającym ogólne zasady i wymagania prawa żywnościowego, powołującym Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności oraz ustanawiającym procedury w zakresie bezpieczeństwa żywności ( 1 );

b) jeżeli z analizy substancji alternatywnych wynika, że nie istnieją odpowiednie substancje do nich alternatywne;

c) wniosek został złożony dla określonego zastosowania w kategorii produktu o znanym poziomie narażenia; oraz

d) zostały ocenione i uznane przez SCCS za bezpieczne do stosowania w produktach kosmetycznych, w szczególności mając na uwadze narażenie na te produkty oraz całkowite narażenie pochodzące z innych źródeł, ze szczególnym uwzględnieniem grup osób szczególnie wrażliwych.”

Niemniej jednak drugi scenariusz z kategorią 1A i 1B substancji oznaczonych jako CMR wymaga dużego wysiłku ze strony producenta, oraz asesora żeby umotywować zasadność użycia tych substancji. W przypadku surowców/substancji wpisanych na listę 1A lub 1B na „świeżo”, będzie to w pierwszych miesiącach lub latach niemożliwe z uwagi na brak dostępnych badań czy opinii chociażby Komitetu SCCS.

Dodam tylko, że Artykuł 13 Ustawy 1223/2009 pkt. „g” obliguje producenta do podania i wpisania do Bazy CPNP substancji zaklasyfikowanych jako substancje CMR należące do grupy 1A i 1B:

„Nazwa i numer Chemicals Abstracts Service (CAS) lub WE substancji sklasyfikowanych jako rakotwórcze, mutagenne lub działające szkodliwie na rozrodczość (CMR), należących do kategorii 1A lub 1B zgodnie z częścią 3 załącznika VI do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008”

O autorze

Dr inż. Radosław Pawłowski – Safety Assessor, toksykolog sądowy, chemik specjalista nanomateriałów. Towaroznawca Zielarski, fitoterapeuta. Zajmuje się prawem kosmetycznym, GMP, dokumentacją produktów kosmetycznych i surowców kosmetycznych. Dodatkowo prowadzi edukację w zakresie fitochemii i ekstrakcji fitozwiązków, receptury kosmetycznej, postaci i formy produktów kosmetycznych. Właściciel marki Gopher Naturalnie – firma kosmetyczno edukacyjna.

Instagram @gopher_naturalnie

www.gophernaturalnie.pl